Росздравнадзор ужесточает контроль за таблетками

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) подготовила два нормативных документа, которые утверждают процесс регистрации лекарств в России и определяют необходимость проведения предрегистрационной экспертизы. Административные регламенты «По исполнению государственной функции по регистрации лекарственных средств» и «По исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств» уже одобрены правительственной комиссией, и в ближайшее время будут представлены министру здравоохранения и социального развития М. Зурабову. Регламенты неоднозначно восприняты отраслью. В частности, участники рынка указывают на будущие сложности при регистрации препаратов иностранных компаний в России, которая впредь должна оформляться на российское юридическое лицо. Кроме того, фармацевтов смущает механизм аннулирования регистрации при выявлении побочных эффектов у препарата, а также необходимость предрегистрационной экспертизы.//