Правительство РФ утвердило положения о лицензировании производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности

Правительство РФ утвердило постановлениями №415 от 06.07.2006 «Положение о лицензировании производства лекарственных средств» и №416 от 06.07.2006 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности». Установлено, что лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития /Росздравнадзор/. Лицензии на эти виды деятельности предоставляются сроком на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств являются: - наличие у соискателя лицензии необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям - производителям лекарственных средств; - соблюдение лицензиатом утвержденных в соответствии со статьей 13 федерального закона «О лекарственных средствах» правил организации производства и контроля качества лекарственных средств в лекарственных формах, разрешенных для производства; - наличие у соискателя лицензии законных оснований для производства патентованных или оригинальных лекарственных средств и их продажи в соответствии с патентным законодательством РФ и законом РФ «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров»; - соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в РФ, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 федерального закона «О лекарственных средствах»; - наличие в штате соискателя лицензии специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, имеющих высшее или среднее специальное образование /химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское/ и стаж работы по специальности не менее 3 лет; - повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов, отвечающих за производство, качество и маркировку лекарственных средств. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются: - наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям; - соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 федерального закона «О лекарственных средствах» и правил оптовой торговли лекарственными средствами; - соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 закона РФ «О защите прав потребителей»; - соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 федерального закона «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях; - соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в РФ, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 федерального закона «О лекарственных средствах»; - наличие у руководителя соискателя лицензии, деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста; - наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста; - наличие у соискателя лицензии работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста; - повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет. За рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии, за ее предоставление или переоформление уплачивается госпошлина в размерах и порядке, установленных законодательством РФ о налогах и сборах.//